近日，由阿斯利康与第一三共共同开发的创新药物优赫得（通用名：注射用德曲妥珠单抗），在我国获批新适应症，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的术前新辅助治疗。此次获批实现了该适应症全球首发，中国早于美国等其他国家和地区率先获批，同时优赫得也成为首个且唯一获批用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的ADC疗法，正式进军早期乳腺癌治疗领域。
本次获批依托DESTINY-Breast11全球III期临床试验的积极数据，相关研究成果已在权威学术会议及期刊发布。对比传统标准治疗方案，优赫得序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）的疗效优势显著，病理完全缓解率大幅提升，能让更多早期患者在手术前达到更好的治疗效果，为临床治愈打下更坚实的基础。
研究数据显示，该创新方案的病理完全缓解率达到67.3%，较传统标准方案提升11.2%，在各类患者亚组中均展现出一致的获益趋势，且安全性稳定，未出现新增的安全风险，整体耐受性良好，中国患者的疗效表现与全球数据保持一致。
乳腺癌是我国女性高发恶性肿瘤，每年新增确诊病例超35万，其中约五分之一为HER2阳性亚型，这类乳腺癌侵袭性较强，患者复发风险偏高。对于早期乳腺癌患者而言，术前新辅助治疗能有效缩小病灶、降低复发几率，提升治愈可能，而达到病理完全缓解，更是预示着更好的长期生存预后。
DESTINY-Breast11研究中国牵头专家、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示，针对高危HER2阳性早期乳腺癌患者，高效的术前新辅助治疗至关重要，这款创新方案能让近七成患者达到病理完全缓解，为国内患者带来了全新的治疗选择和治愈希望，有望成为该领域新的标准治疗方案。
阿斯利康相关负责人表示，此次适应症在中国实现全球首批，让中国患者率先用上前沿疗法，彰显了中国医药创新政策的提速增效。未来企业将持续深耕肿瘤领域，加快创新药落地，进一步提升药物可及性，助力更多乳腺癌患者摆脱疾病困扰。
作为靶向HER2的创新ADC药物，优赫得此前已在我国获批多项适应症，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多个癌种，此次新适应症获批，是该药物在我国获批的第七项适应症，进一步拓宽了获益人群，让早期乳腺癌患者也能尽早受益于前沿ADC疗法。
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